En vue de mieux comprendre l'insuffisance cardiaque, nous vous proposons de participer à une étude dite de recherche sur données sur votre insuffisance cardiaque. Le CHRU de Brest est le gestionnaire de cette étude qui est réalisée en collaboration avec la société TakeCoeur.
En France, plus d’un million de personnes sont atteintes d’insuffisance cardiaque chronique. C’est un problème majeur de santé publique à l'origine de 160 000 hospitalisations et 70 000 décès chaque année. Le contrôle de l’évolution des symptômes de cette maladie peut être réalisé à partir d’un recueil en continu et en temps réel de plusieurs paramètres comme le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Un meilleur suivi de ces paramètres permettrait d’améliorer le suivi de votre maladie, de détecter précocement une décompensation cardiaque et d’éviter les hospitalisations.
Cette recherche a pour objectif de calibrer un algorithme de détection précoce d’une décompensation cardiaque et est réalisée en collaboration avec les services de cardiologie du CHU de Brest, du CH de Morlaix et du CH de Vannes.
Si vous acceptez de participer, votre participation consistera à utiliser des équipements connectés : montre, balance et tensiomètre, afin de mesurer votre poids, votre pression artérielle et votre saturation en oxygène tous les matins. Un auto-questionnaire sera envoyé tous les 3 jours pour déclarer toute sensation d’essoufflement, d’œdème ou tout événement lié à votre maladie.
Votre participation à cette étude ne modifiera pas votre prise en charge. Aucun bénéfice direct n’est attendu pour les participants et aucune indemnisation n’est prévue.
Cette étude concerne 640 patients dont la durée de participation se résume à 6 mois. Nous vous demandons votre accord pour l’utilisation de vos données médicales pour les besoins de la recherche.
Le fait de prendre part à cette étude est entièrement volontaire et sera notifiée dans votre dossier médical. Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude.
Si vous acceptez, vous êtes libre de changer d’avis à tout moment sans avoir à vous justifier et votre décision ne portera aucun préjudice à la qualité de votre prise en charge, vous devez informer l’investigateur.
Si vous souhaitez que vos données ne soient pas conservées, vous devez informer l’investigateur principal de la recherche par écrit et vos données seront effacées du fichier informatique sauf si leur effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche. Dans ce cas, les données collectées antérieurement au retrait de votre consentement pourront être conservées conformément au Règlement Général de Protection des Données (art. 17.3 c et 17.3 d) de l’Union Européenne n°2016/679.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le Pr MANSOURATI au 02 98 34 73 92
Le règlement européen général sur la protection des données (RGPD) est entré en vigueur le 25 mai 2018. Ce texte a créé de nouvelles obligations pour les entreprises qui, comme Takecoeur SAS, traitent des données personnelles et de nouveaux droits pour les personnes concernées par ces traitements, notamment le droit à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Takecoeur SAS s’engage à respecter les dispositions de la loi relative à l’Informatique et aux libertés du 6 janvier 1978 (la Loi Informatique et Libertés) et le règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016, ci-après le « RGPD »). Cette déclaration explique comment l’application Cardcop collecte, utilise et partage les données personnelles des utilisateurs conformément au Règlement Général sur la Protection des Données.
Nous collectons les informations personnelles des utilisateurs uniquement dans le but de fournir un service adapté et de l’améliorer. Les données personnelles peuvent inclure :
Nous prenons la sécurité et la protection des données personnelles de nos utilisateurs très au sérieux. Nous mettons en place des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées pour protéger ces informations contre tout accès non autorisé, toute divulgation, toute altération ou toute destruction.
Dans le cadre de la recherche, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif qui vous a été présenté. Ce traitement respecte les obligations légales de confidentialité ainsi que le secret médical auquel le personnel impliqué est soumis.
Vos données codées recueillies à l’occasion de la présente recherche seront conservées et archivées au maximum 5 ans après la fin de l’étude ou jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche.
Vos données d’état civil seront codées sous la forme de la première lettre de votre nom et de votre prénom et associé à un numéro propre au protocole.
Les données médicales recueillies, y compris tout questionnaire et les données relatives à vos habitudes de vie vous concernant, seront transmis au responsable de la recherche au CHRU de Brest, en France.
Elle entre dans le champ de la méthodologie de référence MR004 conformément à la délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 de la CNIL pour lequel le Gestionnaire de l’étude a signé un engagement de conformité.
Les données personnelles collectées sont utilisées dans le buts suivants :
Ce traitement mis en œuvre dans le cadre de la recherche est conforme aux dispositions réglementaires permettant à un établissement de santé de traiter des données à des fins de recherche scientifique (art. 9.2 RGPD). Le responsable de ce traitement est le CHRU de Brest, gestionnaire de la recherche. Conformément au Règlement Européen sur la Protection des Données*, le CHRU de Brest a désigné un délégué à la protection des données que vous pouvez contacter à l’adresse mail suivante : protection.donnees@chu-brest.fr. Dans le cadre de collaborations futures, le CHRU de Brest pourra transférer ces données codées à des équipes scientifiques institutionnelles ou industrielles en France ou dans le monde, il pourra également les mettre en ligne sur un site public dédié à cet effet afin de poursuivre les recherches sur le sujet ou à des fins de recherche scientifique conformément aux alinéas i et j de l’article 9.2 du RGPD Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification d’effacement, de limitation et d’opposition concernant les informations figurant dans ce traitement. Il vous est également permis d’introduire une réclamation auprès de la CNIL si vous estimez que vos données ne sont pas traitées conformément à la réglementation en vigueur. Pour l’avenir, vous pouvez vous opposer à ce que vos données de santé fassent l’objet de recherches, d’analyses de l’activité des services ou d’études dans le domaine de la santé, par l’équipe de soins de votre prise en charge ou par d’autres professionnels dûment habilités sous la responsabilité d’un médecin de l’établissement. Vous pouvez également demander l’accès à votre dossier médical en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique et du RGPD. * Règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)
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Dernière mise à jour le : 22/01/2025